Neuss, 11.Mai.2011 - Es werden folgende Chargen des HIV-Proteaseinhibitors Prezista® (Darunavir) in Deutschland zurückgerufen:
Prezista 400mg Filmtabletten (PZN: 2918601): AKZ0B00
Prezista 600mg Filmtabletten (PZN: 2918618): ALZ0E00 und AKZ0D00
Grund für den Rückruf sind Berichte über einen von der Umverpackung (Kunststoffflasche) des Arzneimittels ausgehenden unangenehmen Geruch, der auf eine Kontamination mit Spuren von 2,4,6-Tribromoanisol (TBA) zurückzuführen ist.
Hierbei handelt es sich um ein Abbauprodukt des u.a. zur Holzbehandlung eingesetzten 2,4,6-Tribromophenols (TBP). In die Produktionskette von Prezista® gelangte TBP über Holzpaletten, die zur Lagerung und zum Transport der Kunststoffflaschen verwendet wurden.
In Zusammenhang mit der Anwendung betroffener Chargen wurden einzelne Fälle von Übelkeit und Erbrechen berichtet, schwerwiegende Nebenwirkungen wurden nicht berichtet. Aufgrund der geringen Toxizität von TBA und der geringen nachgewiesenen TBA-Mengen, die deutlich unter den zulässigen Grenzwerten lagen, wird das von der Anwendung betroffener Prezista®-Chargen ausgehende Risiko für den Patienten als gering eingestuft.
Dennoch werden die betroffenen Chargen vorsorglich zurückgerufen, diese können durch die Apotheken an Janssen retourniert und ausgetauscht werden. Patienten sollten in jedem Falle die Behandlung mit Prezista® nicht unterbrechen, sondern das betroffene Arzneimittel durch die Apotheke austauschen lassen.
Bei Fragen steht Ihnen der Janssen Info Service (02137-955 955) gerne zur Verfügung.
Prezista 400mg Filmtabletten (PZN: 2918601): AKZ0B00
Prezista 600mg Filmtabletten (PZN: 2918618): ALZ0E00 und AKZ0D00
Grund für den Rückruf sind Berichte über einen von der Umverpackung (Kunststoffflasche) des Arzneimittels ausgehenden unangenehmen Geruch, der auf eine Kontamination mit Spuren von 2,4,6-Tribromoanisol (TBA) zurückzuführen ist.
Hierbei handelt es sich um ein Abbauprodukt des u.a. zur Holzbehandlung eingesetzten 2,4,6-Tribromophenols (TBP). In die Produktionskette von Prezista® gelangte TBP über Holzpaletten, die zur Lagerung und zum Transport der Kunststoffflaschen verwendet wurden.
In Zusammenhang mit der Anwendung betroffener Chargen wurden einzelne Fälle von Übelkeit und Erbrechen berichtet, schwerwiegende Nebenwirkungen wurden nicht berichtet. Aufgrund der geringen Toxizität von TBA und der geringen nachgewiesenen TBA-Mengen, die deutlich unter den zulässigen Grenzwerten lagen, wird das von der Anwendung betroffener Prezista®-Chargen ausgehende Risiko für den Patienten als gering eingestuft.
Dennoch werden die betroffenen Chargen vorsorglich zurückgerufen, diese können durch die Apotheken an Janssen retourniert und ausgetauscht werden. Patienten sollten in jedem Falle die Behandlung mit Prezista® nicht unterbrechen, sondern das betroffene Arzneimittel durch die Apotheke austauschen lassen.
Bei Fragen steht Ihnen der Janssen Info Service (02137-955 955) gerne zur Verfügung.