EU-Kommission lässt Truvada zur Prä-Expositions-Prophylaxe zu

Die EU-Kommission hat am 18. August der Erweiterung der Indikation von Truvada auch zur Verhinderung einer sexuell erworbenen HIV-Infektion zugestimmt und damit ist Truvada als erstes Medikament in der EU zur zur Prä-Expositions-Prophylaxe zugelassen. (Im Anhang das entsprechende Dokument der EU-Kommission - allerdings nur auf Englisch).

Bis auf weiteres ist Truvada für diese Indikation in Deutschland aber nicht erhältlich, da die deutsche Zulassungsbehörde (BfArM) erst Informationsmaterialien, die der Hersteller Gilead sowohl für Nutzer der PrEP als auch für die verschreibenden Ärzte zur Verfügung stellen muss, genehmigen muss. Liegt diese Genehmigung vor, tritt die Marktzulassung in Kraft.

Angeblich soll das im Laufe des September der Fall sein.

Aus nicht herauszubekommenden Gründen darf Gilead die Informationserweiterung (noch?) nicht öffentlich kommunizieren. Merkwürdig, um so mehr, als die Konzernzentrale in den USA seit einigen Tagen die Zulassung als Pressemitteilung auf ihrer eigene Webseite öffentlich gemacht hat. Irgendjemand scheint der Überzeugung zu sein, dass das Internet in Deutschland an den Landesgrenzen aufhört.

Egal. in der Anlage eine Pressemitteilung von Gilead Deutschland, die allerdings nur auf Nachfrage herausgerückt werden durfte.

In der Anlage weiterhin die derzeit nur auf englisch verfügbare Zusammenfassung er Merkmale des Arzneimittels.

Nachtrag 12. September:
Ende August hat die Deutsche AIDS-Gesellschaft (DAIG) (vorläufige) Empfehlungen zur Durchführung einer PrEP herausgegeben. Das Dokument befindet sich im Anhang.

Nachtrag 14. September:
Heute ist die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels der EMA veröffentlicht worden, die die Erweiterung der Indikation beinhaltet. Sie ist im Anhang des Beitrags zu Truvada zu finden (hier klicken).