Die Europäische Kommission hat im August 2016 eine Erweiterung der Indikation von Truvada genehmigt. In Deutschland war die Verordnungsfähigkeit an beauflagte Schulungsmaterialien für Verordner und Anwender gebunden. Diese liegen nun vor. Truvada ist somit für die Anwendung in Kombination mit Safer-Sex-Praktiken für die Prä-Expositions-Prophylaxe (PrEP) zur Reduktion des Risikos einer sexuell erworbenen HIV-1-Infektion bei Erwachsenen mit hohem HIV-Risiko zugelassen und kann verschrieben werden.
Die beiliegenden Schulungsmaterialien wurden in Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) als Teil der Zulassungsauflagen zur Risikominimierung erstellt. Sie dienen dazu das Risiko einer HIV-1-Infektion, einschließlich Infektionen aufgrund fehlender Adhärenz, sowie die Resistenzentwicklung bei Patienten mit nicht erkannter oder akuter HIV-1-Infektion zu reduzieren.
Die Materialien befinden sich im Anhang.
Die beiliegenden Schulungsmaterialien wurden in Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) als Teil der Zulassungsauflagen zur Risikominimierung erstellt. Sie dienen dazu das Risiko einer HIV-1-Infektion, einschließlich Infektionen aufgrund fehlender Adhärenz, sowie die Resistenzentwicklung bei Patienten mit nicht erkannter oder akuter HIV-1-Infektion zu reduzieren.
Die Materialien befinden sich im Anhang.
Anhänge an diesem Beitrag
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| Dateiname: | 03_Sicherheitshinwei … E_V2.pdf |
| Dateigröße: | 713.4 KB |
| Titel: | PrEP-Informationsbroschüre für Ärzte mit dem Titel “Wichtige Sicherheitshinweise für Verordner zu Truvada® zur Prä-Expositions-Prophylaxe (PrEP)“ |
| Heruntergeladen: | 215 |
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| Dateiname: | 06-Checkliste für Ve … E_V2.pdf |
| Dateigröße: | 149.29 KB |
| Titel: | PrEP-Checkliste für Verordner |
| Heruntergeladen: | 231 |
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| Dateiname: | 09-Informationen für … E_V2.pdf |
| Dateigröße: | 210.11 KB |
| Titel: | PrEP-Informationsbroschüre für Anwender mit dem Titel “Informationsbroschüre für Personen mit Truvada® zur Prä-Expositions-Prophylaxe (PrEP)“ (zur Abgabe durch die Ärzte) |
| Heruntergeladen: | 222 |
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| Dateiname: | 12-Erinnerungskarte_ … E_V2.pdf |
| Dateigröße: | 160.08 KB |
| Titel: | PrEP-Erinnerungskarte für Anwender (zur Abgabe durch die Ärzte) |
| Heruntergeladen: | 203 |